Le comité des médicaments de l’Union européenne a recommandé l’autorisation de mise sur le marché de Kostaive, une injection d’ARNm auto-réplicative contre le COVID-19, malgré le fait qu’elle présente un taux d’effets indésirables de 90 % et des données de sécurité à long terme inexistantes.
Le 12 décembre 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché de Kostaive, une injection d’ARNm autoréplicante développée par Arcturus Therapeutics. La décision finale d’approbation réglementaire appartient désormais à la Commission européenne:
Le Japon avait déjà approuvé ces injections l’année dernière. En novembre 2023, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) a entièrement approuvé le vaccin réplicon de CSL et d’Arcturus Therapeutics, Kostaive ARCT-154 . Malgré d’énormes problèmes de sécurité, le MHLW japonais a approuvé le vaccin de rappel mis à jour en septembre 2024 pour cibler la lignée JN.1 des sous-variantes d’Omicron.
90 % d’effets indésirables
Au cours des essais cliniques de Kostaive, cinq décès ont été signalés parmi les participants de l’étude de phase 3b. Au cours des phases 1, 2 et 3a combinées de l’étude, 90 % des participants ayant reçu l’injection ont subi des effets indésirables, 74,5 % ont signalé des réactions systémiques et 15,2 % ont nécessité des soins médicaux après la première dose. Il convient de noter que de nombreux auteurs de l’étude sont des employés à temps plein d’Arcturus Therapeutics, ce qui soulève des inquiétudes quant à la partialité de leurs conclusions.
L’assaut de l’ARNm auto-amplificateur du complexe biopharmaceutique a déjà commencé avec au moins 33 candidats en développement.
Il est désormais évident que l’industrie pharmaceutique et les organismes de réglementation qui lui sont affiliés n’ont aucune considération pour les énormes problèmes de sécurité liés à la réplication indéfinie de l’ARNm synthétique, qui entraîne une production incontrôlée d’antigènes toxiques. Ces injections expérimentales ne doivent pas recevoir d’autres autorisations réglementaires pour les humains ou les animaux si nous voulons éviter une nouvelle catastrophe de santé publique. Toutes les injections d’ARNm auto-amplificatrices actuellement disponibles pour les humains et les animaux doivent être immédiatement retirées jusqu’à ce que des études de sécurité complètes et à long terme soient menées.
La Commission européenne doit prendre la bonne décision et REFUSER l’autorisation d’une injection expérimentale présentant un taux d’effets indésirables de 90 % et des données de sécurité à long terme inexistantes.
Pierre-Alain Depauw
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