« Il est déjà préoccupant que l’approbation complète soit basée sur 6 mois de données malgré les essais cliniques conçus pour deux ans », peut-on lire dans un article du 20 août dernier. « Il n’y a pas de groupe témoin après que Pfizer a offert le produit aux participants au placebo avant la fin des essais. » « L’approbation complète des vaccins contre le covid-19 doit se faire dans un forum public ouvert à tous. Cela pourrait créer un précédent de normes abaissées pour les futures approbations de vaccins. »
L’Agence américaine des médicaments, la FDA, « a approuvé le premier vaccin contre le Covid-19 » dans le pays, pour les personnes de 16 ans et plus, a-t-elle déclaré dans un communiqué. Le vaccin de l’alliance Pfizer/BioNTech bénéficiait jusqu’ici d’une autorisation temporaire d’urgence depuis décembre. Il continue à être disponible pour les enfants et adolescents de 12 à 15 ans sous cette autorisation conditionnelle, a précisé la FDA.
« Même si des millions de personnes ont déjà reçu de façon sûre des vaccins contre le Covid-19, nous reconnaissons que pour certains, cette autorisation pourra donner plus de confiance dans la vaccination », a déclaré le chef par intérim de la FDA, Janet Woodcock, citée dans le communiqué. « L’importante étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus du revirement du cours de la pandémie aux États-Unis », a-t-elle ajouté. Elle a tout de même précisé que ce vaccin ne devrait pas être administré aux jeunes enfants :
« Nous ne recommandons pas que les enfants de moins de 12 ans soient vaccinés avec ce vaccin, ce ne serait pas approprié. »
Cette homologation est donnée avant la fin de la phase d’expérimentation qui devait avoir lieu en 2022. En faisant cela, la FDA transgresse les règles de sécurité habituelles et opère dans un objectif clairement politique et mercantile, explique le British Medical Journal dans l’article cité plus haut : « Les défenseurs de la transparence ont critiqué la décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de ne pas tenir de réunion formelle du comité consultatif pour discuter de la demande de Pfizer d’approbation complète de son vaccin contre le covid-19 » écrit le BMJ avant de rappeler l’engagement pris et non tenu de la FDA :
« L’année dernière, la FDA a déclaré qu’elle était « engagée à utiliser un comité consultatif composé d’experts indépendants pour garantir que les délibérations sur l’autorisation ou l’autorisation d’exercer sont transparentes pour le public ».
Le BMJ n’hésite pas à considérer que cette absence de consultation, cette décision de ne pas se réunir pour discuter des données, « était motivée par des considérations politiques ». Kim Witczak, défenseur de la sécurité des médicaments et représentant des consommateurs au comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques de la FDA, a déclaré, rapporte le BMJ, que la décision supprimait un mécanisme important d’examen minutieux des données :
« Ces réunions publiques sont impératives pour renforcer la confiance, en particulier lorsque les vaccins sont arrivés sur le marché à une vitesse fulgurante dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence », a-t-elle déclaré. « Le public mérite un processus transparent, d’autant plus que l’appel à des boosters et à des mandats augmente rapidement. Ces réunions offrent une plate-forme où les questions peuvent être soulevées, les problèmes abordés et les données examinées avant une approbation. » « Il est déjà préoccupant que l’approbation complète soit basée sur 6 mois de données malgré les essais cliniques conçus pour deux ans », ajoute-t-elle. « Il n’y a pas de groupe témoin après que Pfizer a offert le produit aux participants au placebo avant la fin des essais. »
Que la décision soit plus politique que sanitaire, destinée et à encourager les gens à se faire vacciner avec un produit sur quel ils sont pourtant méfiants et à ouvrir la porte à des dispositions légales conduisant tout droit à l’obligation de vaccination, émerge des différentes déclarations faites depuis l’annonce de l’approbation. D’un point de vue juridique, Pfizer devient un vaccin homologué et donc l’obligation vaccinale pourra suivre. Dans la foulée de l’annonce, le Pentagone a d’ailleurs fait savoir que tous les membres des forces armées américaines devraient à l’avenir être vaccinés contre le Covid. Le calendrier exact de cette mesure, qui concerne 1,4 million de soldats d’active, devrait être détaillé dans les prochains jours.
La mesure prise par la FDA « devrait conférer davantage de confiance dans le fait que ce vaccin est sûr et efficace », a déclaré de son côté le président des Etats-Unis Joe Biden dans un tweet. La décision de la FDA est « la référence absolue », a-t-il ajouté lors d’une allocution. « Ceux qui attendaient cette autorisation complète devraient aller recevoir leur dose maintenant », a-t-il plaidé, sachant que ce sera une 3e dose pour certains, et que l’on parle déjà d’une 4e…
« J’espère que cette autorisation aidera à augmenter la confiance dans notre vaccin », a renchéri dans un communiqué Albert Bourla, le PDG de Pfizer, qui voit son portefeuille gonflé démesurément à chaque nouvelle dose autorisée…
Après l’OK américain, le feu vert de l’EMA (European Medicines Agency) et des différentes autorités sanitaires nationales est attendu dans un délai très court. Il ne faut pas être grand ‘complotiste’ pour se douter que l’obligation vaccinale avec l’injection Pfizer contre le covid aux effets secondaires avérés risque bien d’arriver prochainement en France et en Europe…
Mais ce n’est pas l’approbation par la FDA et autres autorités qui lèvera les hésitations, comme le rappelle le BMJ :
« Diana Zuckerman, présidente du National Center for Health Research, qui a également pris la parole lors de récentes réunions du VRBPAC, a déclaré au BMJ : ‘’Il est évident que la FDA n’a pas l’intention d’entendre l’opinion de qui que ce soit d’autre. Mais si vous prenez des décisions à huis clos, cela peut alimenter l’hésitation. Il est important d’avoir une discussion publique sur le type de données disponibles et leurs limites. Lorsque nous pensons au risque par rapport aux avantages, nous devons savoir‘’. »
Francesca de Villasmundo
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